Os requisitos para luvas em uma sala limpa centram-se na limpeza, proteção, adequação e conformidade para evitar a contaminação do ambiente de produção ou do produto, conforme descrito a seguir:
- Requisitos de limpeza:
• As luvas devem atender aos níveis de limpeza correspondentes (por exemplo, Classe 100, Classe 1000, etc.), sem partículas de poeira, fibras ou contaminantes visíveis em suas superfícies, e devem ser testadas quanto à liberação de partículas e conteúdo microbiano.
◦ Os processos de produção e manuseio devem ser realizados em um ambiente limpo para evitar a contaminação secundária.
- Requisitos de material e desempenho:
O material precisa ser inerte e não soltar partículas facilmente, como nitrilo, látex (é necessário confirmar que não há risco de alergia), PVC (em cenários específicos), etc., para evitar o uso de materiais que se desprendem facilmente ou envelhecem com facilidade.
• Boa resistência à tração, à abrasão e ao rasgo para evitar quebras durante o uso, que podem levar à contaminação; também precisa ser resistente a produtos químicos (como detergentes, solventes, etc.) que possam entrar em contato com o material na oficina.
• Use luvas sem pó ou pós de grau de limpeza compatíveis (por exemplo, amido de milho) para reduzir a contaminação por desprendimento de pó; luvas sem pó são necessárias em alguns cenários com altos requisitos de limpeza.
- Especificações aplicáveis e de utilização:
• O tamanho das luvas deve ser adequado à mão, evitando que fiquem muito folgadas ou muito apertadas, o que pode causar desconforto durante o manuseio ou fazer com que as luvas escorreguem ou se rompam.
• Usar e substituir de acordo com os procedimentos de sala limpa, por exemplo, esterilização antes da entrada, substituição regular (dependendo da duração da operação e do risco de contaminação), evitando a reutilização (luvas descartáveis) ou reutilização após esterilização rigorosa (tipo reutilizável).
• Proibir o contato com itens de áreas não limpas e descartá-los após o uso de acordo com as normas para evitar contaminação cruzada.
- Requisitos de conformidade:
• Necessidade de cumprir as normas de limpeza da indústria ou da região (por exemplo, ISO 14644, especificações relacionadas à FDA, etc.), bem como os requisitos específicos para a produção do produto (por exemplo, normas especializadas para as indústrias farmacêutica e eletrônica).
Data da publicação: 04/09/2025